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無菌室凈化設備的檢查和驗證

用于無菌檢查的主要儀器設備有：超凈工作臺、集菌儀、生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器、電熱恒溫干燥箱、隔水式恒溫培養箱、生化培養箱、立式冷藏柜和生物顯微鏡等。

上述儀器設備中，溫度設備應進行校準或驗證，超凈工作臺和生物安全柜應進行性能確認。校準、驗證和確認的頻次通常為每年。

溫度設備的校準

對培養箱、干熱滅菌器等溫度設備，應進行熱分布和熱均勻性等指標的檢定；對濕熱滅菌設備應檢定安全閥、壓力表等安全裝置，同時應采用生物指示劑進行有效性確認。

超凈工作臺和生物安全柜的性能確認：應進行潔凈度和微生物數的測定，生物安全柜還應該進行氣流流型和壓差測定。

無菌檢查的人員

應由具備微生物學專業背景，并經過無菌操作培訓的專業人員來從事無菌檢查

從事無菌檢查的專業人員除了應該具備專業技能外，還應該具有高度的責任心和嚴謹細致的工作作風

上崗培訓應至少包括以下內容

無菌操作的基本技能

無菌操作環境的使用、維護、驗證技能

儀器設備的使用和維護、驗證技能

培養基的配制和質量控制技術

不同產品無菌檢查的操作技能

無菌檢查方法驗證的技能

無菌檢查結果判斷的能力

無菌檢查異常結果的分析處理能力

陽性對照菌種的使用和生物安全知識

無菌檢查的外部供應

外部服務的采購

試劑、試藥的采購

過濾系統的采購

其他物品的采購

 
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